香港正把臨床試驗視為生命科技產業落地的關鍵基建。健康與醫療創新發展督導委員會8月5日召開第四次會議，檢視大灣區國際臨床試驗所的工作，包括標準化研究合約、人才培訓與深港試驗協作。
臨床試驗所於2024年11月成立，目前正與醫院管理局及香港大學臨床試驗中心建立集中而標準化的臨床研究合約模板，並透過深圳的「一所一中心」模式對接大灣區研究機會。
標準合約瞄準啟動時間 先處理重複談判
一項臨床研究在招募病人前，要完成研究設計、倫理審批、保險、資料使用、知識產權、費用與責任分配。不同醫院逐份談判，往往令同一研究在多個中心反覆處理相似條款。
標準化合約的作用，是先建立各方可接受的共同條款，再把真正需要個別協商的內容抽出。它不能取代倫理和安全審查，但可減少行政等待，讓研究團隊較快確定能否啟動。
深港「一所一中心」連接病人與科研資源
香港具有國際化醫療制度、研究人才和監管經驗，深圳與內地城市則提供較大人口和產業鏈。跨境協作若能把研究標準、資料要求及中心管理對齊，企業可在更完整的病人群和場景驗證產品。
不過，跨境研究仍須遵守兩地法律、倫理、資料及樣本管理要求。「一站式」應理解為協調入口，而非省略審批；項目仍要按產品、研究階段和參與機構逐項落實。
國際GCP新版生效 研究品質要求同步提高
公報提到，國際人用藥品註冊技術協調會議的優良臨床試驗規範E6(R3)已於6月30日生效。新版方向更強調以風險為本、資料可靠性和按研究特性設計質量管理。
對研究機構而言，這不只是更新表格，而是要把風險識別、數據流程、供應商管理和監察安排放進研究設計。對企業而言，及早依循國際規範有助日後把數據提交不同市場。
藥企及醫療器械公司最關心中心啟動能力
企業選擇臨床試驗地點，會比較可招募病人數、研究者經驗、合約與倫理審批速度、數據品質及成本。香港若要成為區域樞紐，必須讓不同醫院的流程更可預測。
標準合約與協調平台可改善前期效率，但真正競爭力仍來自準時招募、受試者保護、數據完整和研究團隊穩定。公開可比較的啟動與招募指標，將有助市場評估進展。
香港生命科技要由研發走到註冊與產業化
香港擁有大學科研與醫療專業，但科研成果要變成藥物或器械，必須經過臨床證據、註冊、製造與市場准入。臨床試驗平台正好位於科研和商業化之間。
下一步值得留意標準合約何時廣泛採用、深港項目如何分工，以及企業能否透過單一入口找到合適中心。這些實際結果，將決定政策能否轉化為可運作的灣區試驗網絡。
研究參與者保障仍是跨境協作底線
加快合約不等於加快取得參與者同意。研究團隊仍要以清晰語言解釋目的、程序、可能風險、退出權利和資料用途，並為不同語言與健康識字程度的參與者提供適當支援。
跨境項目要預先界定醫療紀錄、樣本及研究數據由誰保存、可在何地使用、保留多久，以及發生資料事故時由誰通知。這些安排應在研究開始前寫入協議，而非事後補救。
研究者亦要管理利益衝突。醫院、大學、贊助企業及研究人員各有角色，招募、臨床決定與商業目標需保持適當界線，重要關係應按規定向倫理委員會和參與者披露。
若香港能同時縮短不必要行政等待、維持嚴謹倫理與產出國際可接受數據，才可形成差異化優勢。單看簽約速度或項目數量，不能完整衡量臨床試驗樞紐的品質。