澳門醫療器械審評專家顧問委員會8月21日舉行首次全體會議，討論醫療器械分類、註冊、備案的流程與資料要求，並審議委員會規章和迴避制度。
澳門《醫療器械監督管理制度》已於2026年7月1日生效。新委員會不直接代替藥監局決策，而是就註冊許可、續期、更改以及質量、安全和有效性評估提供專業意見。
13名專家涵蓋多個技術領域
委員會成員來自醫療器械技術審評、行政監管、檢驗檢測、臨床醫學、藥學、醫用生物材料、微電子、資訊科技和電子工程等領域。這種組合反映現代醫械已不只是單一機械產品。
特別是數碼醫療、智能感測和連網設備，會同時涉及臨床風險、軟件驗證、資料安全和材料相容性。審評需要多學科判斷，也要有明確迴避機制。
新法生效後進入實務審評階段
法律生效建立了監管框架，但業界真正申請時，還需依靠分類規則、資料清單、審評時間和補件方式等實務指引。首次會議已就相關業界指引發表意見。
對生產商和進口商而言，關鍵是如何證明產品分類、質量體系、臨床或性能資料和不良事件管理符合要求。委員會的專業意見會影響審評的科學性和一致性。
監管與產業發展並非二選一
澳門政府把保障公眾健康和支持醫療器械產業列為雙重目標。審評標準若清楚、可預期，可以降低企業反覆補件或重複測試的成本，同時守住安全底線。
反之，若只追求快速上市而忽略風險，會損害患者和市場信心。這是委員會為何需依據科學數據和實證評估，並保留向境內外專門機構徵求意見的能力。
大灣區醫械企業要留意後續指引
公開新聞稿未公布單一產品的申請細節或審評時限。有意在澳門註冊的企業，應以藥監局正式公告、表格和業界指引為準，不應只根據會議摘要推斷要求。
後續值得關注分類定義、境外註冊資料是否可被接納、軟件更新如何管理，以及與內地、香港和國際標準的衔接方式。
委員會運作需要迴避與一致性
醫療器械審評專家可能同時來自學術、臨床或產業領域，因此利益衝突申報和迴避制度十分重要。首次會議已審議迴避制度，後續實施要保持可操作性。
同類產品的審評原則亦應盡量一致，避免申請人因不同審評批次面對完全不同的資料要求。清楚的業界指引和問答更新，有助提高可預期性。