廣東省藥品監督管理局與省衞生健康委員會發布大灣區內地九市進口港澳藥品及醫療器械申報新指南，8月8日起正式實施，原2024年版本同日廢止。新規仍以臨床急需和臨床價值為核心，並調整申報、補正和再次進口流程。
申請人不是患者、藥房或一般企業，而是經廣東省衞健及藥監部門審核公布的指定醫療機構。港澳已上市不等於可直接在內地銷售；指定機構須按患者需要和產品條件提出申請，經批准後在規定範圍內使用。
藥品與醫療器械條件並不相同
藥品申請範圍是臨床急需並已在香港或澳門上市的品種，審評重點包括臨床價值和患者需要。醫療器械除臨床急需外，還要具有臨床應用先進性，並已由港澳公立醫院採購使用。
這項差異提高醫療器械的實證門檻，避免只因產品在港澳市場出現便進入申報。醫療機構仍須提供使用理由、風險管理和相關資料，不能以「先進」作籠統宣稱。
目錄內外品種均有申報路徑
急需港澳藥品和醫療器械分為目錄內及目錄外品種，指定醫療機構透過廣東省智慧食藥監企業專屬網頁提交。目錄可提供較清晰的已知品種入口，目錄外申請則保留處理新需求的彈性。
形式審查發現資料不齊或不符要求時，審評部門須在五日內一次告知補正內容。一次告知有助減少多輪來回，但醫療機構仍要在期限內補正，逾期或內容不符可不獲受理。
再次進口可簡化材料及流程
同一指定醫療機構再次申請進口使用同一品種，可按規定簡化申請材料和壓縮審核流程。對需要持續治療或重複使用的產品，這可減少行政等待和重複提交。
簡化不代表永久批准。醫療機構仍須確認產品、使用條件、安全資訊和患者需求未發生重大變化；若港澳監管狀態、說明書或風險警示更新，也應納入評估。
批准文件有效期一年
經審核同意進口後，批准文件有效期為一年。超過有效期仍未完成進口，不能再依該文件進口；在有效期內已進口的藥品可使用至藥品有效期結束，醫療器械則按標籤或說明書的有效期使用。
這個安排把「進口批准期限」與「產品使用期限」分開。患者和醫療機構應以實際產品、療程和醫囑為準，不應把批准文件一年有效誤解為治療只能持續一年。
患者查詢應先找指定醫療機構
有需要的患者應先向大灣區內地九市指定醫療機構查詢，由醫生評估是否屬臨床急需、是否有合適替代方案及能否按規定申報。網上代購、跨境攜帶或自行使用不能取代正式醫療流程。
對香港和澳門藥械企業而言，新指南提供市場可及性路徑，但產品仍要有港澳上市或公立醫院使用基礎，並配合指定機構的臨床需要。企業應把證據、供應、追溯和不良事件處理放在商務推廣之前。
新規的實際影響要看指定醫療機構數目、申請品種、審批時間和患者使用情況。8月8日後提交的新申請應依照新指南，正在處理的個案則宜向主管部門確認銜接安排。