香港今年推進藥械監管中心和醫療器械立法，同時透過河套平台連接大灣區臨床試驗。
多中心試驗可增加病例和研究場景，但不同地區的倫理、資料、樣本、合約和質量體系必須先對齊。
藥企、醫療器械公司和醫院可先整理產品分類、現有證據、研究方案、數據流和供應鏈品質文件。
跨境合作亦要明確界定研究發起人、責任保險、安全事件通報、資料控制者及成果發表權。
監管中心的正式職能、立法時間表及平台申請方式仍以政府後續公布為準。
藥械監管中心今年成立
施政報告提出在2026年成立藥械監管中心。
中心可整合審評、監管和產業溝通能力。
具體組織架構、審批權限和過渡安排仍待正式文件。
醫療器械立法同步推進
政府會推進醫療器械立法，建立更完整的上市及上市後監管。
企業要準備品質系統、臨床證據、標籤和不良事件管理。
產品目前使用安排與未來法定制度之間的銜接尤其重要。
河套連接多中心臨床試驗
大灣區國際臨床試驗協作平台依託河套一區兩園推進合作。
平台可協調醫院、研究者、企業及監管溝通。
跨境資料和生物樣本必須在法律和倫理批准範圍內處理。
九億元支援創新醫學研究
政府未來三年透過醫療衞生研究基金投放9億港元，支援具轉化潛力的創新醫學研究。
政策列出的重點包括癌症防治、臨床試驗及數碼醫療，不能把整筆款項全當作臨床試驗專款。
研究成效應同時看臨床證據、轉化成果和病人受益。