澳門藥物監督管理局代表團訪問國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心,以及醫療器械技術審評檢查大灣區分中心。
交流聚焦「港澳藥械通」進口藥品的真實世界研究,藥品及醫療器械註冊、審評、檢查與人才培訓。
研「港澳藥械通」真實世界研究
澳門方建議為透過「港澳藥械通」進口的藥品建立真實世界研究常態溝通機制,就方案設計、數據規範及應用前期對接。
真實世界數據並非自動等同註冊證據,研究需按監管要求處理數據質量、倫理、個人資料及統計方法。
大灣區分中心可提供前期審評服務
藥品分中心表示可支持澳門藥審工作,並按業界需求舉辦藥品註冊技術要求專題講座,協助企業掌握內地規則。
對有意進入內地市場的澳門藥品企業而言,越早與審評要求對齊,越能減少後期重做研究及文件的成本。
支持澳琴醫療器械企業
器械分中心與澳門藥監局討論建立企業服務合作機制,為澳琴企業定期解讀內地政策及技術要求。
澳門今年7月生效的醫療器械監督管理制度,與橫琴產業及內地註冊要求之間如何銜接,將影響企業產品開發路線。
監管人才交流是長期合作基礎
兩個分中心均表示可透過專業培訓、實務交流及常態資訊渠道,提升澳門審評與檢查人員能力。
此類合作最終需以明確工作機制、企業服務次數、註冊進度和公眾用藥用械安全數據驗證實效。
