香港政府再辦醫療器械內地市場培訓，協助本地企業理解註冊、審評及准入程序。
約300名製造商、貿易商、研發團隊和監管顧問參與，反映業界對大灣區及內地市場的需求。
約三百名業界代表參與
參與者涵蓋醫療器械製造、分銷貿易、科研開發及監管事務顧問。
跨職能參與有助企業把產品設計、臨床證據、品質管理及商業渠道放在同一計劃。
培訓本身不等同取得註冊或銷售許可，企業仍要按產品類別正式申請。
註冊與審評要求是進場關鍵
課程解讀內地醫療器械法規、產品註冊、市場准入及審評關注事項。
不同風險級別產品需要不同技術文件、檢測及臨床評價，時間和成本差異可很大。
企業宜在研發早期確定目標分類及證據要求，避免完成設計後才大幅修改。
第二次培訓延續業界需求
政府自2025年5月後第二次舉辦同類活動，顯示香港醫療創科團隊需要持續更新內地規則。
監管要求及申報平台會調整，一次課程難以涵蓋所有產品和省市實務。
企業應保留法規監察、專業諮詢及與審評機構溝通的資源。
大灣區可作臨床與市場橋樑
香港企業可利用科研、醫院及國際市場經驗，再按內地規則調整產品及證據。
進入大灣區市場仍需處理採購、醫保、售後、維修和數據合規等環節。
較穩妥做法是先選定明確適應場景及合作醫療機構，再逐步擴大市場。
產品如涉及雲端分析或病人資料，還要同步評估跨境傳輸、內地資料儲存及醫院資訊系統接入要求。
企業可把註冊、渠道和售後分成獨立里程碑，避免在未取得市場准入前過早投入大規模銷售。
合作協議亦應寫明不良事件通報、產品召回及維修責任。