前言
市民關心新藥「何時用到、價錢可承受、療效更安全」。企業則在乎「靶點突破、臨床證據與審評周期」。在監管與產業合力下，內地創新藥正從「論文與專利」走向「可及與可負擔」，加速走出實驗室、走進病房。
數據與政策窗
過去五年，內地累計獲批創新藥210款，在研管線約佔全球三成；生物藥品製造業今年7月利潤同比增36.3%。上半年獲批創新藥43款、按年增59%。監管試點把需核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮至60個，並探索重點創新藥臨床試驗30個工作日內審批。
痛風新藥：從靶點到臨床
一品紅聚焦痛風患者痛點——缺乏針對痛風石的口服溶解藥。團隊鎖定尿酸鹽轉運蛋白抑制機制，優化分子結構以延長藥效、降低副作用。2022年底獲准開展臨床試驗，逾1,500名患者入組；廣州三甲醫療資源與患者招募優勢，顯著提升試驗效率與證據質量。
灣區動能：研發到上市的「加速帶」
廣州推出生物醫藥高質量發展政策，佈局人類細胞譜系、人體蛋白質組導航等大科學計劃，擁有約45家GCP機構；國家藥監局大灣區分中心對重點品種提前輔導，企業以「灣區研發、全球申報」銜接國際法規與多中心臨床，一品紅在研創新藥已達15個。
支付與可及：從審評到用得起
國家層面印發16項措施支持創新藥高質量發展，疊加審評提速與臨床規範，推動更多創新成果轉化為可及藥物，並透過談判與支付路徑改善患者負擔，形成「研發—審評—醫保—臨床」閉環。
參考連結
— 國家藥監局：https://www.nmpa.gov.cn
— 國家醫療保障局（支持創新藥若干措施）：https://www.nhsa.gov.cn
灣聲評說
要把「創新」變「療效在床邊」，關鍵三步：其一，審評提速不降質，臨床數據要真實、可追溯；其二，支付機制與談判路徑同步打通，讓患者「用得到也付得起」；其三，借灣區法規與臨床平台對接國際申報，提升中國新藥的全球可及性。當監管效率、臨床質量與支付可負擔同頻共振，創新藥才算真正跑贏終點線。
